L’EMA autoritza l’ús de la vacuna de Moderna en menors de 12 a 17 anys
El resultat d’un estudi amb més de 3.000 criatures demostra que els beneficis del vaccí són superiors als riscos
L’Agència Europea del Medicament ha autoritzat l’ús de la vacuna de Moderna en menors de 12 a 17 anys. Així ho ha informat aquest divendres mitjançant un comunicat de premsa en el seu web.
És la segona vacuna que autoritza per a aquest grup d'edat, després d'haver donat el vistiplau a la vacuna de Pfizer a finals del mes de maig.
L’EMA recomana utilitzar la vacuna Spikevax (el nom pel qual es coneix ara la vacuna de Moderna) en aquesta franja d’edat de la mateixa manera en què s’utilitza en persones de 18 anys i majors. És a dir, s’han d’administrar dues dosis a la part superior del braç amb quatre setmanes de diferència.
L’organisme europeu ha investigat els efectes d’aquest vaccí en un estudi en què han participat 3.732 xiquets i xiquetes de 12 a 17 anys seguint el pla d’investigació pediàtrica, elaborat pel Comité Pediàtric de la mateixa EMA.
Els resultats mostren que Spikevax produeix una resposta als anticossos contra la Covid-19 de la xicalla de 12 a 17 anys comparable a l'observada en adults de 18 a 25 anys. A més, cap de les 2.163 xiquetes o xiquets que reberen la vacuna desenvoluparen Covid-19, mentre que quatre dels 1.073 a qui van inocular el placebo, sí.
Aquests resultats fan que el Comité de Medicines Humanes (CHMP) de l’EMA, l’encarregat de l’estudi, concloga que l'eficàcia de Spikevax en criatures de 12 a 17 és similar a la que té en persones adultes.
Efectes secundaris
Els efectes secundaris observats són similars als que es presenten en les persones de 18 anys en avant: dolor i unflor al braç on s’ha rebut la punxada, cansament, maldecap, dolor muscular i d’articulacions, engrandiment dels ganglis limfàtics, calfreds, nàusees, vòmits i febra. Uns efectes que solen ser lleus o moderats i milloren als pocs dies de la vacunació.
Això sí, a causa del limitat nombre de criatures que han participat en l'estudi, no s’han pogut detectar nous efectes secundaris poc freqüents ni calcular el risc de patir alguns efectes secundaris ja coneguts, com la miocarditis (inflamació del múscul del cor) i pericarditis (inflamació de la membrana al voltant del cor).
Malgrat això, l’estudi ha confirmat que el perfil de seguretat del fàrmac determinat en adults és el mateix que en els i les menors d’entre 12 i 17 anys. Per tant, el CHMP ha considerat que el benefici de la vacuna Spikevax en menors supera els riscos, en particular en els que tenen malalties que augmenten el risc de patir Covid-19 greu.
La seguretat i eficàcia de la vacuna tant en xiquets com en adults continuarà sent monitorada de prop, ja que s'utilitza en campanyes de vacunació als estats membres de la Unió Europea, a través del sistema de farmacovigilància de la UE i els estudis en curs i addicionals de l'empresa i les autoritats europees, segons ha assegurat l’EMA.
