Quines són les fases d’una vacuna fins que arriba a distribuir-se?

Espanya és un dels primers països on es farà l'assaig clínic en fase II de la candidata a vacuna per a immunitzar la població contra la Covid-19, desenvolupada per la farmacèutica Janssen, del grup Johnson & Johnson, i anomenada Ad26.COV2-S. En aquesta etapa s'observa la resposta immune i inclou un experiment clau, ja que a una part dels participants se'ls inocula el virus per a veure si protegeix. Però quines són totes les fases a les quals se sotmet una vacuna abans de distribuir-se?

Fase I

Tot candidat a vacuna o medicament ha de sotmetre's a un assaig clínic per a fer una avaluació experimental en humans que comprove la seua seguretat i eficàcia i a aquest s'arriba després de les proves amb èxit en animals.

La fase I d'un assaig clínic testa la seguretat del candidat a vacuna i es realitza amb un grup de 50 a 100 persones. Aquesta és la primera vegada que la substància s'administra a humans. L'objectiu principal és establir si produeix algun efecte secundari important i s'observa si indueix una reacció del sistema immune. L’etapa normalment dura un any, però en l'actualitat, davant de la pandèmia s’ha realitzat en poc més d'un mes.

Fase II

La fase II es fa amb un grup de 400 a 500 persones i està formada per dues etapes. En la primera es veu la resposta immune durant més temps i normalment es proven un parell de dosis diferents, per a determinar la més adequada. En la segona es realitza un experiment que consisteix que a una part del grup de voluntaris, normalment un terç, se'ls inocula de manera controlada el virus i es veu si confereix protecció.

Aquesta etapa normalment dura un any, encara que en aquests moments també s'està acurtant i podria durar un parell de mesos. Al final de la fase s'estableix per primera vegada el percentatge de persones a les quals protegeix.

Fase III

La fase III es realitza en una zona on existeix la malaltia que vol previndre el candidat a vacuna, on una part de la població serà vacunada i una altra no. En aquest cas es realitza amb un grup que està per damunt de 3.000 persones. Es prova així l'eficàcia a gran escala i la infecció ha de ser natural, a diferència de la fase II.

Fase IV

Finalment hi ha una fase IV on se sol·licita l'autorització a les autoritats competents i es passa a la distribució.