Brussel·les autoritza el primer tractament que alenteix el deteriorament cognitiu de l'Alzheimer

La Comissió Europea (CE) ha autoritzat este dimarts el fàrmac lecanemab a la Unió Europea, el primer tractament que alenteix el deteriorament cognitiu lleu en les primeres fases de l’Alzheimer, en condicions estrictes, amb requisits clars de mitigació de riscos i únicament per a uns certs grups de pacients. “S'utilitzarà en persones que només tinguen una còpia o cap del gen ApoE4 i que presenten plaques de beta amiloide al cervell”, han assenyalat des de la comissió. És el primer medicament d'este tipus autoritzat a la UE.

La llum verda de Brussel·les arriba després que el comité de medicaments d'ús humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) recomanara al novembre l'aprovació del lecanemab, amb el nom comercial de Leqembi, després de desaconsellar-ho prèviament en considerar que els efectes secundaris no compensaven un endarreriment desctacable en la deterioració cognitiva.

Ara, l’EMA ha precisat en un comunicat que la concessió de l'autorització per a comercialitzar este fàrmac com a tractament de la deterioració cognitiva o la demència lleus arran de l'Alzheimer es dirigeix a “pacients que només tenen una còpia o cap d’ApoE4, una determinada forma del gen de la proteïna apolipoproteïna E”.

La decisió es fonamenta en el fet que estes persones tenen menys probabilitats d'experimentar anomalies d'imatge relacionades amb l'amiloide (ARIA) que les persones amb dues còpies d’ApoE4. “L'ARIA és un efecte secundari greu reconegut amb Leqembi que implica inflor i possible hemorràgia al cervell”, assenyala l’EMA per a defendre la seua decisió.

L'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) va aprovar fa un any l'ús d'este medicament, però el fàrmac, que s'administra per via intravenosa, ha despertat suspicàcies per la possibilitat que provoque ARIA.

Per això, el comité de medicaments d'ús humà de l’EMA va concloure al juliol que la CE no hauria d'atorgar una llicència de comercialització al fàrmac, desenvolupat per la farmacèutica japonesa Eisai i que s'ha mostrat eficaç a l'hora d'alentir els efectes de l’Alzheimer, una malaltia neurodegenerativa irreversible que destrueix la memòria i l'habilitat per a fer tasques.

No obstant això, després d'examinar de nou el fàrmac en una població més reduïda, l’EMA conclou que per a eixe perfil de pacient “els beneficis de Leqembi per a alentir la progressió dels símptomes de la malaltia són majors que els seus riscos” sempre que s'adopten alhora “mesures de minimització del risc dels efectes secundaris més greus.

Com a requisit perquè s'administre el tractament, els pacients hauran de sotmetre's a ressonàncies magnètiques abans de prendre la primera, cinquena, setena i catorzena dosi del medicament, i en qualsevol altre moment si mostren símptomes de la inflamació cerebral descrita, com mal de cap, marejos o nàusees.