Detecten onze bebés amb la síndrome de l'home llop de pares que prenien minoxidil contra la calvície

Una publicació del Butlletí Informatiu de Farmacovigilància de Navarra alerta que s'han detectat onze casos, set a Espanya, de bebés amb la síndrome de l'home llop perquè els pares prenien minoxidil contra la calvície. Per este motiu, l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha canviat la informació del prospecte del minoxidil a la UE.

El minoxidil és un medicament tòpic per a induir el creixement dels cabells en pacients amb alopècia androgènica. Entre les reaccions adverses figura la hipertricosi, és a dir, l'aparició de pèl no desitjat en diferents zones del cos. En els més menuts, a més, té el risc de causar complicacions al cor i als renyons, entre altres.

Va ser l'abril del 2023 quan el Centre de Farmacovigilància de Navarra va detectar que un bebé lactant havia desenvolupat de manera progressiva durant dos mesos pèl a l'esquena, les cames i les cuixes.

Després d'entrevistar la família, es va saber que el pare utilitzava minoxidil al 5% per via tòpica per al tractament de l'alopècia i estava de permís laboral per a cuidar el fill. Després que li retiraren el medicament, els símptomes van desaparéixer.

Notifiquen més casos similars

Arran d'este cas, se'n van revisar tots els similars notificats en la base de dades del Sistema Espanyol de Farmacovigilància (FEDRA) i en van detectar sis més amb les mateixes característiques. Després van ampliar la cerca a casos notificats en EudraVigilance i en van trobar tres. Finalment, en una revisió posterior en van localitzar un altre, és a dir, onze casos en total a la UE.

Gravetat

L'aparició d'hipertricosi generalitzada en lactants per exposició accidental a minoxidil és greu. El medicament s'exposa a una persona que pertany a un grup d'edat vulnerable per a qui està contraindicat.

A més, pot comportar nombroses proves de laboratori i d'imatge per a descartar problemes de tipus endocrí, ja que l'estudi inicial de l'origen de la hipertricosi es pot centrar en causes del mateix pacient.

Transferència de minoxidil

La hipòtesi del Centre de Farmacovigilància de Navarra és que existeix una transferència de minoxidil d'adults a bebés en moments de cura, i que el fàrmac s'absorbeix per via tòpica o per via oral —principalment per succió— produint un efecte sistèmic en els xiquets.

La pell dels nadons és més permeable perquè és més delicada i, per consegüent, tenen més facilitat per a absorbir de manera sistèmica fàrmacs administrats per via tòpica.

Recomanacions en el prospecte

Amb tota la informació recollida, el Centre de Farmacovigilància de Navarra va proposar afegir al prospecte l'advertència d'hipertricosi en lactants per exposició accidental. El Comité Tècnic del SEFV-H ho va validar per unanimitat i la Unió Europea ho va confirmar el juny del 2023.

El Comité per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu (PRAC), en la reunió de juny del 2024, va emetre la recomanació d'incloure en la fitxa tècnica i en el prospecte el perill d'hipertricosi en xiquets després d'una exposició tòpica accidental a minoxidil, i l'EMA n'ha seguit l'exemple.