L'EMA revisa novament les vacunes Covid-19 després de detectar set casos de síndrome inflamatòria multisistèmica

El comité de seguretat de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seues sigles en anglés) està avaluant si existeix un risc de síndrome inflamatòria multisistèmica (MIS) amb les vacunes Covid-19 després de l'últim informe de Comirnaty, vacuna desenvolupada per Pfizer-BioNTech, que notifica cinc casos després de la vacunació. A més, l'agència informa que fins al 19 d'agost s'han rebut dos casos més, un amb la vacuna de Moderna, Spikevax, i un altre després de la vacunació amb el sèrum de Janssen.

"És probable que les xifres canvien i s'actualitzaran segons siga necessari i a mesura que avance l'avaluació", assenyala l'EMA, qui aclareix que, de moment, "no hi ha canvis en les recomanacions actuals de la UE per a l'ús de vacunes Covid-19".

Els casos notificats com MIS s'han produït en tot l'Espai Econòmic Europeu (EEE) i s'han recollit de la base de dades EudraVigilance. Alguns dels casos van ocórrer en adults més que en xiquets. L'últim cas notificat, segons informa, és el d'un jove de dèsset anys a Dinamarca que, després de l'ocorregut, s'ha recuperat per complet. En el seu cas la vacunació va ser amb Comirnaty.

La síndrome inflamatòria multisistèmica és una afecció inflamatòria greu que afecta moltes parts del cos i els símptomes poden incloure cansament, febre intensa persistent, diarrea, vòmits, mal de panxa, mal de cap, dolor de pit i dificultat per a respirar. Anteriorment, es va informar també de casos de MIS després de patir la Covid-19. El pacient danés, no obstant això, no tenia antecedents d'haver passat la malaltia.

En qualsevol cas, aquesta síndrome és rara i la seua taxa d'incidència abans de la pandèmia era aproximadament de dos a sis casos per 100.000 per any en xiquets i adolescents menors de vint anys i per davall de dos casos per 100.000 per any en adults de vint anys o més.

De moment, el Comité per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) de l'EMA, recomana als professionals de la salut informar qualsevol cas de síndrome inflamatòria multisistèmica i altres esdeveniments adversos en les persones que reben aquestes vacunes. Ara com ara, s'avaluaran les dades disponibles en MIS per a determinar si la malaltia pot ser causada per la vacuna.

La vacuna de Janssen i el tromboembolisme venós

Com a part del control continu de seguretat de les vacunes Covid-19, el PRAC continua revisant les dades sobre casos de tromboembolisme venós (coàguls de sang a les venes) amb la vacuna de Janssen.

Aquest problema de seguretat és diferent de l'efecte secundari molt poc comú de la trombosi amb síndrome de trombocitopènia (TTS) (és a dir, coàguls de sang amb plaquetes baixes).

El tromboembolisme venós es va incloure en el pla de gestió de riscos de la vacuna de Janssen com un tema de seguretat a investigar, basat en una major proporció de casos de tromboembolisme venós observats dins del grup vacunat en comparació amb el grup placebo en els primers estudis clínics utilitzats per a autoritzar aquesta vacuna.

El PRAC avaluarà dades addicionals de dos grans assajos clínics, que seran presentats en breu pel titular de l'autorització de comercialització de la vacuna, amb la finalitat d'avaluar més a fons si l'afecció està relacionada amb la vacuna.