L'Agència Europea de Medicaments es reuneix de nou per a actualitzar l'anàlisi d'AstraZeneca

Els experts de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) es reuneixen aquesta setmana per a finalitzar l'avaluació de casos rars de coagulació sanguínia i la possible relació amb la vacuna de la Covid-19 d'AstraZeneca, l'ús de la qual s'ha paralitzat en alguns països europeus per a menors de 60 anys a l'espera d'aquestes conclusions.

El Comité d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC), encarregat de monitorar i avaluar la seguretat dels medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA, té programades reunions des d'aquest dimarts fins divendres, per la qual cosa s'espera que informe de l'avaluació actualitzada sobre la seguretat de la vacuna d'AstraZeneca en els pròxims dies.

En la seua última trobada, dimecres passat, el PRAC no va descartar la relació causa-efecte, però tampoc va trobar evidències clares d'un vincle entre AstraZeneca i el desenvolupament de coàguls sanguinis amb baix nombre de plaquetes, per la qual cosa l'EMA considerà que els beneficis d'aquesta vacuna contra la Covid-19, una malaltia amb el risc d'hospitalització i mort, continuen superant qualsevol risc per l'efecte secundari.

Només hores després, Alemanya i els Països Baixos van paralitzar per precaució la vacunació amb AstraZeneca en menors de 60 anys mentre esperen aquesta avaluació final. "La pregunta crucial continua sent si es tracta de queixes posteriors o anteriors a la vacunació (…). Hem de pecar de cautelosos. És prudent donar-li al botó de pausa per precaució", va dir el ministre neerlandés de Sanitat, Hugo de Jonge, que va assenyalar que "no pot haver-hi dubtes sobre la seguretat" de les vacunes.

Aquesta decisió es va produir després que es detectaren cinc casos de dones entre 25 i 65 anys que van desenvolupar trombosis en combinació amb un nombre reduït de plaquetes, una d'elles ha mort després de desenvolupar una embòlia pulmonar extensa dins dels deu dies posteriors a la vacunació amb AstraZeneca.

Alemanya també va decidir dimarts passat suspendre de manera general l'administració de la vacuna anglosueca als menors de 60 anys per recomanació de la comissió permanent de vacunació i després d'una trentena de casos de trombosis detectats en persones d'eixe grup d'edat (principalment dones), nou de les quals van morir.

A més de la investigació dins del PRAC, l'EMA va convocar el 29 de març un comité d'experts externs independents de diverses especialitats mèdiques, incloent-hi hematòlegs, neuròlegs i epidemiòlegs, que van debatre aspectes específics dels casos detectats, amb la intenció d'identificar factors de risc i dades addicionals per a caracteritzar els esdeveniments observats de tromboembòlies i definir un risc potencial, en cas que n'hi haja.

Aquesta revisió, que també formarà part de l'informe final del PRAC, tampoc ha identificat un factor de risc específic, com l'edat, el sexe o un historial mèdic previ de trastorns de coagulació sanguínia que puguen explicar aquests casos rars de tromboembòlies ocorreguts després de la vacunació, però en creure que podria haver-hi un risc, es va decidir continuar amb l'anàlisi.

"Les persones vacunades han de ser conscients de la remota possibilitat que es produïsquen aquests tipus molt rars de coàguls de sang. Si tenen símptomes que suggerisquen problemes de coagulació com es descriu en la informació del producte, han de buscar atenció mèdica immediata i informar els professionals de la salut sobre la seua vacunació recent", va subratllar l'EMA, en plena avaluació.

L'agència està analitzant tots els casos sospitosos de coàguls sanguinis inusuals que les autoritats nacionals de cada país europeu li han notificat en les últimes setmanes, des que Àustria donara la veu d'alarma en retirar a principis de març un lot específic d'AstraZeneca després que una persona fora diagnosticada amb trombosi múltiple i morira deu dies després, i que prèviament havia rebut una injecció d'aquesta vacuna.