Johnson & Johnson reprén l'enviament de la seua vacuna a Europa després de l'aval de l'EMA
L'Agència Europea de Medicaments ha confirmat un “possible vincle” de la vacunació amb Janssen i els casos inusuals de trombes però considera que el seu benefici continua estant per damunt del risc.
Johnson & Johnson ha anunciat aquest dimarts que reprendrà l'enviament de vacunes anti-Covid de la seua subsidiària Janssen a Europa, incloent-hi informació sobre les seues contraindicacions, després de l'aval de l'Agència Europea del Medicament (EMA).
En un comunicat, la companyia ha expressat que continua compromesa amb la provisió de 200 milions de dosis de la seua vacuna anti-Covid per a la Unió Europea, Noruega i Islàndia.
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha confirmat un “possible vincle” de la vacunació amb Janssen i els casos inusuals de trombes que han patit algunes persones que han rebut aquesta vacuna, però considera que el seu benefici continua estant per damunt del risc d'un efecte secundari.
És la conclusió a què ha arribat el comité de seguretat de l’EMA, que ha apuntat que els trombes “inusuals” amb baixes plaquetes s’haurien d’incloure com a “efectes secundaris molt rars” de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen.
Des del comité apunten que tots els casos s’han produït en persones menors de 60 anys dins del període de les tres setmanes posteriors a la vacunació, la majoria en dones. A més, diuen que a partir de l’evidència disponible actualment, no s’han confirmat factors de risc específics.
El casos analitzats, asseguren, van ser molt similars als de la vacuna d’AstraZeneca. Així, s’han produït principalment en llocs “inusuals” com a les venes del cervell, a l’abdomen i a les artèries, que sempre van associats de nivells baixos de plaquetes sanguínies i, de vegades, sagnats.
Des de l’EMA insisteixen a dir que patir la Covid-19 s’associa amb un risc d’haver de ser ingressat a l’hospital i de la mort, i que els beneficis generals de la vacuna de Janssen superen els riscos de patir efectes secundaris.
Tal com ha assegurat la presidenta del PRAC, la doctora Sabine Strauss, una possible explicació per a la combinació dels coàguls sanguinis i les plaquetes baixes en la sang és una resposta immune, que condueix a una afecció similar a la que es veu de vegades en pacients tractats amb heparina (el que s’anomena trombocitopènia induïda per heparina).
L'Agència Europea del Medicament ha insistit que el risc d'aquest efecte secundari és molt baix, però que les persones que han de rebre la vacuna han d'estar pendents dels símptomes per poder rebre així un tractament mèdic immediat. Al respecte, indiquen que han de rebre atenció mèdica si en les tres setmanes posteriors a la vacunació experimenten dificultat per a respirar, dolor en el pit, cames unflades, dolor abdominal persistent, símptomes neurològics (mal de cap intens i persistent, visió borrosa) o xicotets taques de sang sota la pell, més enllà del lloc de la injecció.
L’EMA demana a Janssen estudis addicionals i encarrega una investigació independent
La directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, ha subratllat que la investigació sobre el possible vincle entre els trombes inusuals i l’administració de la vacuna de Janssen "seguirà". Així, ha demanat a la companyia farmacèutica que realitze estudis addicionals sobre la seua vacuna contra la Covid-19 i també ha anunciat que l’organisme ha encarregat una investigació independent sobre els episodis tromboembòlics associats a les vacunes.
"Les vacunes s'apliquen a un gran nombre de persones i poden ocórrer efectes estranys que no s'hagen detectat els assajos clínics, però el sistema de farmacovigilància és molt bo a Europa i podem conéixer els efectes secundaris amb rapidesa", ha assenyalat Cook, que ha destacat que l'informe podrà ajudar els estats membres a decidir com aplicar el vaccí.
Darias: “Estem preparats per a administrar Janssen quan la companyia ho decidisca”
La ministra de Sanitat, Carolina Darias, ha assegurat que Espanya està preparada per a administrar la vacuna de Janssen una vegada que la companyia alce la recomanació de no administrar-la. Darias ha fet aquestes declaracions al Senat justament després de conéixer que l’EMA ha avalat l’ús de la vacuna, tot i trobar alguns vincles entre Janssen i casos “molt estranys” de trombes.
