Llum verda al primer assaig amb persones d’una vacuna espanyola contra la Covid

Nou avanç en la investigació de la que podria convertir-se en la primera vacuna espanyola contra la Covid, la de la farmacèutica catalana Hipra. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat l'assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra el coronavirus, fet que suposarà el primer assaig en persones d'una vacuna desenvolupada a Espanya.

És un assaig d'escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s'administra la vacuna d’Hipra o una vacuna autoritzada emmascarades, de manera que tant pel pacient com per l'equip investigador no poden identificar quina és) amb la finalitat d’estudiar la seguretat i la tolerabilitat d'aquesta vacuna. A més, amb aquesta fase de l’estudi del preparat d’Hipra es pretén testar la immunogenicitat i la eficàcia que té.

Per a dur a terme aquesta fase de la investigació, es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris. Si els resultats dels assajos són favorables, la companyia espera iniciar la producció d’aquest preparat a l'octubre d’enguany i la comercialització a final de 2021, sempre que obtinga totes les autoritzacions dels organismes sanitaris.

Durant tot l'assaig es durà a terme un monitoratge de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagen produint, fet que permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies per a continuar avançant en la investigació.

La vacuna que promou Hipra està basada en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica enfront d'una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2.

Des del Ministeri de Sanitat apunten que "serà necessari esperar que l'assaig clínic haja finalitzat per a analitzar totes les dades i extraure conclusions finals". "Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver sigut avaluats i si compleixen amb els estàndards reguladors seran autoritzades per a la seua comercialització", afigen.

El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l'abril la planta de Hipra per a seguir de primera mà els avanços en la investigació de la vacuna.

Hipra té previst produir 400 milions de dosis l'any 2022. Per al 2023, es podrien aconseguir les 1.200 milions de dosis. Es conservarà entre 2 °C i 8 °C, la qual cosa facilitarà la logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia d'investigació, en col·laboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona, per al desenvolupament d'una vacuna contra la Covid basada en el ARNm del virus.