Rovi revela la detecció de partícules d'acer en les vacunes de Moderna bloquejades al Japó
El laboratori farmacèutic espanyol indica que no suposa un risc per a la seguretat del pacient
Laboratoris Farmacèutics Rovi ha revelat la detecció de partícules d'acer inoxidable en els lots de les vacunes de Moderna contra la Covid-19 bloquejats al Japó, i alhora ha indicat que no suposa un risc indegut per a la seguretat del pacient i no afecta negativament el perfil benefici/risc del producte.
Així es desprén de la investigació duta a terme per la farmacèutica estatunidenca Moderna i Takeda, les conclusions de la qual han sigut remeses a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) per Rovi, que participa en el procés de producció de la vacuna de Moderna.
Després d'una avaluació sanitària duta a terme per Moderna i Takeda, la rara presència de partícules d'acer inoxidable en la vacuna de la Covid-19 de Moderna no suposa un risc indegut per a la seguretat del pacient, ja que les partícules metàl·liques d'aquesta grandària injectades en un múscul poden donar lloc a una reacció local, però és poc probable que donen lloc a altres reaccions adverses més enllà del lloc de la injecció.
Muntatge incorrecte de la línia
Segons l'informe d'anàlisi de l'origen de les partícules realitzat per Rovi, la causa més probable de les partícules identificades en el lot 3004667 està relacionada amb la fricció entre dues peces metàl·liques instal·lades en el mòdul de taps de la línia de producció a causa d'un muntatge incorrecte. Les dues peces són la roda d'estrela i la peça del dispositiu d'alimentació de taps que introdueix els taps en la roda d'estrela.
Es creu, segons l'empresa, que aquesta condició es va produir durant el muntatge de la línia abans de la producció del lot i va ser el resultat d'una alineació incorrecta durant un canvi de línia abans de començar aquest lot.
La incidència en la fabricació només va afectar els lots que han sigut bloquejats. La companyia espanyola ja ha pres mesures per a corregir i previndre futurs defectes.
Així mateix, l'informe revela que en aquest moment, no hi ha evidència que les dues morts produïdes a continuació de l'administració de la vacuna de Moderna estiguen de cap manera relacionades amb l'administració de la vacuna.
