Sanitat autoritzarà fórmules magistrals amb cànnabis contra el dolor crònic refractari i altres patologies

El Ministeri de Sanitat ha remés, per a audiència i informació pública, el projecte de reial decret pel qual s'estableixen les condicions per a l'elaboració i dispensació de fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis.

La norma, que respon a la petició de la subcomissió creada per a analitzar la regulació del cànnabis medicinal a instàncies de la Comissió de Sanitat i Consum el 13 de maig del 2021, facilita l'accés a medicaments que continuen preparats estandarditzats de cànnabis a determinats pacients en els quals els medicaments autoritzats no han sigut eficaços.

Diu el text que "l’evidència científica ha mostrat un grau de benefici variable del cànnabis i dels seus extractes en algunes indicacions terapèutiques” entre les quals destaca el tractament d'espasticitat per esclerosi múltiple, epilèpsia refractària, nàusees i vòmits per quimioteràpia i dolor crònic refractari. Encara que existeixen medicaments autoritzats per a algunes d'estes indicacions, les fórmules magistrals tipificades en el reial decret —olis a partir de principis actius del cànnabis— poden constituir una alternativa personalitzada quan els tractaments convencionals fallen. Finalment, la norma deixa fora dels cabdells.

Així, la norma regula la prescripció, elaboració, dispensació i ús de fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis i estableix un procediment d'avaluació i inscripció en un registre específic per a estos preparats per a garantir-ne la qualitat. A més, s'articula de manera que puguen incorporant-se les millores necessàries per a donar resposta a les necessitats dels pacients a partir de l'avaluació de la seua implantació des del començament.

Patologies que poden beneficiar-se'n

Les patologies a les quals es refereix el text i que s'inclouran en la monografia corresponent són les que tenen evidència científica de benefici terapèutic del cànnabis i els seus extractes:

Espasticitat per esclerosi múltiple: rigidesa i espasmes musculars associats a l'esclerosi múltiple.

Formes greus d'epilèpsia refractària: uns certs tipus d'epilèpsia que no responen als tractaments convencionals.

Nàusees i vòmits per quimioteràpia

Dolor crònic refractari: dolor persistent que no s'alleuja amb els tractaments habituals.

Monografia del Formulari Nacional

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) publicarà la monografia en el Formulari Nacional per a les fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis. La monografia inclourà l'acció i indicacions legalment reconegudes per a estos medicaments, que poden ampliar-se o modificar-se.

Elaboració i dispensació

Els laboratoris fabricadors dels preparats normalitzats només poden subministrar estos preparats a serveis de farmàcia hospitalària o per a exportació. L'elaboració i dispensació es limita a serveis de farmàcia hospitalària que brinden atenció farmacèutica i seguiment integral al pacient en col·laboració amb l'equip mèdic.

Prescripció

Les fórmules magistrals tipificades s'usaran quan no existisquen medicaments autoritzats o estos no s'ajusten a les necessitats del pacient. La prescripció es limita a metges especialistes que tracten les indicacions detallades en la monografia. S'ha de justificar el tractament en la història clínica i informar el pacient sobre l'evidència clínica, beneficis i riscos. El metge ha d'avaluar periòdicament la utilitat i seguretat del tractament i considerar-ne el cessament si no hi ha benefici o si la relació beneficie-risc és desfavorable.