Només el 0,08% de les persones vacunades de Covid-19 a Espanya han tingut després símptomes adversos

L'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (Aemps) ha publicat aquest dilluns el primer informe de farmacovigilància de vacunes davant de la Covid-19. Aquest sistema de monitorització sobre els possibles efectes adversos que puga experimentar una persona després d'haver-se inoculat el fàrmac és una de les potes del procés de vacunació massiva desenvolupat pel govern espanyol i les autonomies. Les conclusions del document, que arreplega dades fins al 12 de gener, són clares: només el 0,08% de la població a qui se li havia subministrat la vacuna aleshores, una proporció minúscula, ha notificat algun "esdeveniment advers". Cap d'ells és "motiu de preocupació", i els més freqüents estan relacionats amb febra i malestar. Sols es notifiquen quatre casos greus de reaccions al·lèrgiques, dels quals en tres hi havia antecedents, i tots s'hi han recuperat o estaven en procés.

El període que analitza aquesta primera entrega del sistema de famacovigilància abasta poc més de les dues primeres setmanes de la campanya de vacunació, que va començar a tot Espanya el passat 27 de desembre. Fins al 12 de gener de 2021 van rebre la primera dosi un total de 494.799 persones. En tots els casos se'ls va administrar la vacuna Comirnaty, la que comercialitza el consorci Pfizer-BioNTech i la primera a ser autoritzada per la Unió Europea per a immunitzar contra el virus SARS-CoV-2, causant de la Covid-19.

Dels quasi mig miler d'espanyols i espanyoles vacunats, només en 374 casos, 79 de cada 100.000, es va comunicar algun tipus d'"esdeveniment advers", d'acord amb la terminologia que empra l'informe. De fet l'Aemps, organisme dependent del Ministeri de Sanitat, aclareix que un esdeveniment advers no es pot considerar "reacció adversa". Un esdeveniment advers, precisa, és "qualsevol problema de salut" que té lloc després de la vacunació, sense que necessàriament en siga una conseqüència directa d'aquesta. "Pot tractar-se de problemes mèdics que coincideixen en el temps o que tinguen relació amb el mateix acte de vacunació", matisa.

En tot cas, el primer estudi de farmacovigilància conclou que no s'ha identificat ni a Espanya ni a la UE cap "possible reacció adversa fins ara desconeguda" que "puga ser motiu de preocupació". Dels 374 casos d'esdeveniments adversos detectats, el 91% els han comunicat professionals sanitaris. La majoria corresponen a dones (83%) i a persones amb edats compreses entre els 18 i els 64 anys (67%). Els més freqüents han sigut, per aquest orde: esdeveniments relacionats amb trastorns generals (fonamentalment febra i malestar), sistema nerviós central (cefalea, marejos), i aparell digestiu (nàusees, diarrea).

Distribució de les notificacions de símptomes adversos de la vacuna contra la Covid-19 a Espanya per sexe i tipus de trastorn, fins al 12 de gener. Font: Aemps

"Són uns resultats molt encoratjadors", ha assegurat a À Punt Alejandro Orrico, membre de l'àrea d'investigació en vacunes de la fundació Fisabio, una de les entitats que forma part de la xarxa de farmacovigilància que ha subministrat dades valencianes a l'Aemps per a elaborar l'informe. Com ha recalcat l'investigador, tots els símptomes que s'han trobat són els que ja s'havien vist en els assajos clínics de les vacunes.

Des de Fisabio assenyalen que no hi ha per ara ni un sol cas registrat de mort a tot Europa per la vacuna, malgrat la denúncia que han presentat els familiars d'un intern d'una residència de Viver, que va faltar sis dies després de rebre la segona dosi. Cal recordar, precisa Orrico, que la màxima protecció que proporciona el preparat davant de la Covid-19 només es pot obtindre quinze dies després de completar el procés d'immunització, no abans. És aleshores quan s'obté l'eficàcia que s'ha demostrat en els assajos clínics. "Si algú es vacuna un dia i l'endemà ix una reacció adversa o es produeix una mort, no està relacionada amb la vacuna", recalca.

Pel que fa als quatre casos greus que s'han notificat fins al 12 de gener, l'Aemps explica que compleixen els criteris per a ser considerats anafilaxi, una reacció al·lèrgica greu molt poc freqüent i que ja apareix referenciada en el prospecte de la vacuna de Pfizer. Afecta molts òrgans alhora amb símptomes com ara urticària, taquicàrdies o desmais, i en ocasions pot ser mortal. A Espanya, els quatre casos amb símptomes compatibles es donaren en dones, tres de les quals ja tenien antecedents de reaccions al·lèrgiques. Totes es recuperaren o estaven en procés després d'haver rebut el tractament corresponent, precisa l'informe. Segons les dades amb què treballen en l'Aemps, el Center for Disease Control and Prevention dels Estats Units estima una taxa d'anafilaxi d’11,1 casos per cada milió de dosis administrades de la vacuna. En aquest sentit, les veus expertes recomanen que tota persona que puga experimentar reaccions anafilàctiques a algun dels components del fàrmac no es vacune.

Tot i que l'estudi no desglossa xifres per autonomies, a la Comunitat Valenciana la vacunació està avançant sense efectes secundaris remarcables, segons ha confirmat la mateixa Conselleria de Sanitat. Fins a la data s'han posat ja 105.041 dosis de la vacuna (102.433 de Pfizer i 2.608 de Moderna) repartides entre els grups establits per a la primera fase: residències, personal sanitari, hospitals d'atenció a crònics i llarga estada (Hacles) i centres de diversitat funcional.